Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pierwszy zintegrowany cyfrowo inhalator dla pacjentów z astmą zatwierdzony przez FDA
Pierwszy zintegrowany cyfrowo inhalator dla pacjentów z astmą zatwierdzony przez FDA

FDA zatwierdziła pierwszy cyfrowo zintegrowany inhalator do leczenia pacjentów z astmą, który został opracowany przez firmę Teva. ProAir® Digihaler™ to pierwszy (i obecnie jedyny) cyfrowy inhalator ratunkowy z wbudowanymi czujnikami. Zawiera także aplikację mobilną zaprojektowaną w celu dostarczania informacji o używaniu inhalatora osobom z astmą i POChP. Inhalator będzie dostępny dla pacjentów pod koniec 2020 roku. Wprowadzenie produktu na rynek wymagało ścisłej współpracy pomiędzy Teva a różnymi oddziałami FDA. Digihaler to kolejny doskonały przykład, który pokazuje szanse, jakie niesie ze sobą rozwój technologii i telemedycyny.

 

Pacjenci chorujący na astmę mają dostęp do dwóch rodzajów inhalatorów, które drogą wziewną dostarczają substancje aktywne. Pierwszy rodzaj to inhalatory na leki ratownicze, które dozują krótko działający składnik aktywny, który rozszerza płuca i umożliwia lepsze, sprawniejsze oddychanie. Z tych inhalatorów korzystają pacjenci, u których występują ataki astmy. Drugi rodzaj to inhalatory dozujące lek podtrzymujący, którym jest doustny kortykosteroid w połączeniu z lekiem o przedłużonym działaniu. Te leki powinny być przyjmowany regularnie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (nie ma ataku astmy).

Szacuje się, że od 30 do 70% pacjentów z astmą nie stosuje leków podtrzymujących, które mogą poprawić stan chorego, zmniejszyć ryzyko wystąpienia ataku astmy oraz ograniczyć używanie inhalatora ratunkowego. Poza tym pacjenci bardzo często używają inhalatora w niewłaściwy sposób, przez co nie otrzymują odpowiedniej ilość leku. Dlatego Teva opracowała Digihaler – system polepszający działanie inhalatorów i wspierający lepsze leczenie astmy u pacjentów. Digihaler to pierwszy cyfrowo zintegrowany inhalator zatwierdzony przez FDA. Substancją czynną jest siarczan albuterolu stosowany w postaci inhalatora proszkowego. Inhalator wyposażony jest w czujniki monitorujące wdech pacjenta oraz ilość przyjmowanej substancji. Urządzenie połączone jest z aplikacją mobilną, w której zapisywane są dane na temat użycia inhalatora.

W celu wprowadzenia innowacyjnego aplikatora na rynek Teva musiała przejść skomplikowany proces zatwierdzenia produktu przez FDA. Połączenie inhalatora farmaceutycznego i systemu oprogramowania w jednym produkcie sprawia, że urządzenie staje się produktem kombinowanym i podlega innym regulacjom w FDA. Ma to oczywiście konsekwencje w rozwoju oprogramowania, które musi dokumentować działania urządzenia. Dochodzi także kwestia ochrony danych i zasad ich udostępniania, a także cały system zarządzania jakością oraz dokumentacją farmaceutyczną.

Za pomocą zintegrowanego cyfrowo inhalatora można śledzić, jak często pacjent stosuje terapię podtrzymującą (czy zgodnie z zaleceniami lekarza) lub ratunkową. Jeżeli pacjent zdecyduje się udostępnić dane swojemu lekarzowi (również na zasadzie udostępniania danych w chmurze), aplikacja pozwoli lekarzowi dowiedzieć się, czy pacjent przyjmuje leki podtrzymujące zgodnie z zaleceniami, może także dostarczyć informacji na temat przepływu wdechowego pacjenta. Czujnik przepływu mierzy siłę wdychania pacjenta, co jest skorelowane z dostarczaniem leku i czynnością płuc. Jest to bardzo ważne, ponieważ pacjenci, używając inhalatora, często nie przyjmują odpowiedniej dawki leku. Ponadto mogą mieć problemy ze skoordynowaniem użycia inhalatora z oddychaniem. Te problemy mogą zostać wyeliminowane dzięki technologii opracowanej przez Teva.

Dzięki połączeniu aplikacji z chmurą lekarz czy opiekun (np. rodzic chorego dziecka) mogą stale monitorować stan zdrowia pacjenta. Dostarczy to także lekarzowi cennych informacji na temat regularności przyjmowania leku przez pacjenta. Poza tym lekarz w każdej chwili będzie mógł zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku, aby zapewnić pacjentowi jak najlepszą jakość życia. Inhalator wyposażony jest w czujniki, które mierzą przepływ wdechowy i objętość wdechu oraz częstotliwość używania inhalatora. Analizując te dane, można przewidzieć atak astmy.

 

Astma

Astma jest przewlekłą, nieuleczalną chorobą zapalną dróg oddechowych, która prowadzi do ograniczenia wydolności dróg oddechowych w wyniku niekontrolowanych skurczów oskrzeli. Charakteryzuje się zmiennym przebiegiem oraz różnym nasileniem objawów. Do najczęstszych objawów należą: świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, kaszel. Szacuje się, że w Polsce na astmę choruje około 10% społeczeństwa.

Leczenie astmy zaproponowane przez Globalną Inicjatywę dla Astmy (ang. Global Initiative for Asthma – GINA) opiera się na dwóch grupach leków – lekach działających doraźnie, szybko rozszerzających oskrzela i ułatwiających oddychanie (SABA) oraz lekach o działaniu przeciwzapalnym, czyli oddziałujących na przewlekły stan zapalny w drogach oddechowych, będący przyczyną dolegliwości (są to przede wszystkim wziewne glikokortykosteroidy).  

Według wytycznych z 2019 roku GINA zaleca doraźne stosowanie małych dawek wziewnego glikokortykosteroidu/formoterolu jako preferowaną metodę leczenia doraźnego (przeciw duszności), a SABA jako leczenie alternatywne. Produkt opracowany przez Teva idealnie wpisuje się w najnowsze wytyczne dotyczące leczenia astmy.

KOMENTARZE
Newsletter