• /
• Kalendarium /
• Warsztaty dla Osób Wykwalifikowanych Wytwarzanie i certyfikacja badanych produktów leczniczych. - teraźniejszość i przyszłość.

Warsztaty dla Osób Wykwalifikowanych Wytwarzanie i certyfikacja badanych produktów leczniczych. - teraźniejszość i przyszłość.

Data rozpoczęcia	2018-04-16
Data zakończenia	2018-04-16
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Warszawa
Branże	Farmacja, Biotechnologia
Dodaj do kalendarza

Program:

1. Certyfikacja i zwolnienie badanego produktu leczniczego – jak stosować aktualne Aneksy 13 i 16 Rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania
2. Konsekwencje zmian dla wytwórców i importerów

- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

- Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji

- Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi

- Part IV EU GMP; GMP dla badanych produktów leczniczych terapii zawansowanej (ATMP)

3. Studium przypadku:

- Wytwarzanie kontraktowe produktu leczniczego – warunki certyfikacji i zwolnienia serii do badania klinicznego