Przegląd zainicjowała Francja w związku z danymi o znanym ryzyku wystąpienia incydentów zatorowo-zakrzepowych, w tym zagrażającej życiu zatorowości płucnej. Przegląd dotyczy także ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, których następstwem może być zagrażający życiu zawał mięśnia sercowego lub udar.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków przeprowadził także niedawno osobny przegląd danych dla Diane 35 (octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów) oraz produktów do niego odtwórczych – lek stosowany do leczenia trądziku i innych schorzeń wywołanych zaburzeniami hormonalnymi. Zawartość progestageu - cyproteronu w Diane 35, hamuje owulację i stąd ma także działanie antykoncepcyjne, chociaż nie jest dopuszczony jedynie jako środek antykoncepcyjny.
W maju 2013 r. PRAC doszedł do wniosku, że korzyści ze stosowania Diane 35 i jego generyków przeważają na ryzykiem, o ile podjęte zostaną działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
Wcześniejsze przeglądy EMA dotyczące złożonych hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że ryzyko zatorów żylnych jest niewielkie, a informacje o nim i jak należy postępować zostały zawarte w informacjach o produkcie. Wcześniejsze przeglądy nie analizowały ryzyka zatorów tętniczych związanego z tymi lekami. To ryzyko jest bardzo niewielkie i uważa się obecnie, że jest podobne dla wszystkich progestagenów.
PRAC zbada dane zebrane od podmiotów odpowiedzialnych za dystrybucję leków, a także wykorzysta dane literaturowe, wyniki badań i zgłoszone przez pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych przypadki wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych. W celu omówienia tych kwestii zebrali się eksperci, którzy przedstawią swoje stanowiska PRAC. Bieżący przegląd zostanie uzupełniony o nowe informacje.
Wersja oryginalna informacji dostępna jest na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA):
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000581.jsp&mid=WC0b01ac05806b6b24
Materiał przygotowała: Marzena Szwed, redaktor naukowy portalu biotechnologia pl
