W związku z faktem, iż w obecnym brzmieniu rozporządzenia ws. opłat (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego oraz w rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego) nie przewidują sposobu naliczenia opłat za grupowanie zmian dla produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej, do czasu nowelizacji ww. rozporządzeń w kwestii naliczania opłat należnych za złożenie wniosku o zmiany zgrupowane na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 należy nadal stosować przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, czyli pobierać opłaty jako sumę opłat za wszystkie zmiany objęte tym wnioskiem (zgodnie z wysokością określoną w tabeli zamieszczonej w załączniku do rozporządzeń z 2008 r.). Jednocześnie informuje się, że wraz z wnioskiem o dokonanie zmiany podmiot odpowiedzialny przedkłada dokumenty wymienione w Załączniku IV do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) Nr 712/2012. Zgodnie z treścią pkt 6 lit.b) ww. załącznika jest to m.in. potwierdzenie uiszczenia opłaty określonej w przepisach krajowych stosowanych w państwie członkowskim. W związku z powyższym w przypadku zmian typu IA brak potwierdzenia uiszczenia opłaty, zgodnie z art. 13e lit. a i b w zw. z art.13a ust.2 ww. rozporządzenia, będzie stanowił dla Prezesa Urzędu podstawę do zawiadomienia podmiotu odpowiedzialnego o odrzuceniu tej zmiany.
Więcej informacji na stronie: http://urpl.gov.pl/
red. Marzena Szwed
