• /
• Kalendarium /
• Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska w hurtowniach farmaceutycznych w świetle wymagań aktualnej Dobrej Praktyki Dystrybucji

Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska w hurtowniach farmaceutycznych w świetle wymagań aktualnej Dobrej Praktyki Dystrybucji

Data rozpoczęcia	2014-09-19
Data zakończenia	2014-09-19
Organizator	GxP Pharm Centrum Dobrych Praktyk
Miejsce	Wrocław
Branże	Farmacja, Biotechnologia
Dodaj do kalendarza

Kwalifikacja systemów kontroli i monitoringu środowiska

 w hurtowniach farmaceutycznych

w świetle wymagań aktualnej Dobrej Praktyki Dystrybucji

19 września 2014 roku, Wrocław

wykładowca: Wojciech Płaziński

Program:

1. Podstawa prawna - wymagania aktualnej Dobrej Praktyki Dystrybucji

2. Program kwalifikacji - zakres, założenia, analiza krytyczności

3. Kwalifikacja obiektów - zasady, wymagania:

- definiowanie wymagań użytkownika / wymagana dokumentacja techniczna

- etapy kwalifikacji

- definiowanie zakresu kwalifikacji (analiza ryzyka)

- warunki dopuszczenia obiektu do użytkowania

- struktura dokumentacji

4. Kwalifikacja pomieszczeń chłodni i komór chłodniczych - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

5. Kwalifikacja powierzchni magazynowych (instalacji klimatyzacji) - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

6. Kwalifikacja skomputeryzowanego systemu monitoringu temperatury i wilgotności - zakres testów (IQ/OQ), kryteria akceptacji

7. Utrzymanie statusu skwalifikowanego (zwalidowanego):

- program kontroli zmian

- program kalibracji

- program konserwacji

- okresowe przeglądy statusu / rekwalifikacje

- okresowa analiza trendów

8. Główne aspekty walidacji transportu

9. Pytania, dyskusja