Portal Labnews.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Nowy Aneks 16 GMP. Certyfikacja i zwalnianie serii produktu leczniczego do obrotu

Data rozpoczęcia	2018-03-23
Data zakończenia	2018-03-23
Organizator	QA Pharma
Miejsce	Poznań
Branże	Farmacja
Email rekrutacji	kontakt@qapharma.pl
Dodaj do kalendarza

Nowy Aneks 16 GMP. Certyfikacja i zwalnianie serii produktu leczniczego do obrotu

Korzyści

przedyskutujesz szczegółowo najnowsze zmiany i sposoby realizacji wymagań Aneksu 16
poznasz aktualne wytyczne dotyczące zlecania i delegowania zadań QP, aby wdrożyć je w swojej organizacji
kompleksowo przejdziesz przez proces certyfikacji i zwalniania serii produktu leczniczego do obrotu - od strony praktycznej i zgodnie z nowymi wymaganiami
zgłębisz wpływ globalizacji łańcucha dostaw i przepisów antyfałszywkowych na proces certyfikacji
zobaczysz proces certyfikacji i zwalniania serii do obrotu świeżym okiem i w szerszym kontekście
skorzystasz z okazji do wymiany doświadczeń z ekspertem i wśród uczestników szkolenia

Zapraszamy

osoby zatrudnione w sektorze farmaceutycznym w działach zapewnienia i kontroli jakości
Osoby Wykwalifikowane oraz kandydatów na QP
kadrę menedżerską firm farmaceutycznych
pracowników działów Compliance
audytorów GMP
wszystkie osoby zainteresowane tematyką

Program szkolenia

1. Podstawy prawne

Zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych

2. Co się zmieniło w Aneksie 16?

Zmiany dotyczące certyfikacji i zwalniania serii oraz związanych z tym odpowiedzialności
Zmiany wynikające z konieczności dostosowania przepisów GMP do zmian związanych z globalizacją łańcucha dostaw
Zmiany związane z wymaganiami Dyrektywy antyfałszywkowej

3. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu

Podmiot Odpowiedzialny (MAH)
Osoba Wykwalifikowana (QP)

4. Obowiązki QP – wykonywane osobiście lub delegowane / zlecane

5. Elementy składowe procesu certyfikacji m.in.:

Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu
Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością
Łańcuch dostaw substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych
Organizacja transportu, ocena warunków transportu produktu końcowego
Próby i kontrola jakości
Audyty jakości i dostęp do raportów

Ekspert

Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem, importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.