Informuj się, iż została opublikowana decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej nr K(20130)4967(final) w sprawie produktów leczniczych zawierających substancję octan cyproteronu i etynylestradiol (2 mg/035 mg).
W decyzji stwierdzono że, korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. W leczeniu trądziku omawiane produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia miejscowego lub antybiotykoterapii;
W celu utrzymania właściwego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w wyżej wymienionych wskazaniach ich stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej. Produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Zalecono dalsze zmiany w informacji o produkcie, uwzględniające potrzebę okresowej weryfikacji konieczności kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi
co najmniej trzy miesiące
Potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego. Rozważono również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk
w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy. Nakazano przeprowadzenie badania porejestracyjnego dotyczącego bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka;
Zalecono aby:
- podmioty odpowiedzialne przeprowadziły badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku;
- podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
- treść charakterystyk i ulotek informacyjnych dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) została zmieniona.
Treść przedmiotowej decyzji dostępna jest pod adresem:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho24937.html
Materiał przygotowała: Marzena Szwed, redaktor naukowy portalu biotechnologia.pl
