„FORUM IVD – Nowe regulacje dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)”
Termin: 2 grudnia 2013,
godz. 10:30 – 16:00 (rejestracja od godz. 10:00)
Cel szkolenia: przekazanie bieżącej wiedzy w zakresie projektu nowej regulacji, przedstawienie kierunków planowanych zmian oraz przybliżonego harmonogramu wdrożenia rozporządzenia, w oparciu o aktualny stan prac Parlamentu Europejskiego i Rady.
Program – planowany zakres tematyczny: zakres tematyczny szkolenia:
- Unikalny charakter wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Potrzeba odpowiedniej regulacji.
- Obecna regulacja w sprawie wyrobów medycznych IVD.
-
Podstawowe zmiany i nowe obszary regulacji rynku IVD:
- Okres przejściowy
- Wyroby IVD – in house – produkowane przez laboratoria świadczeniodawców (np. szpitale)
- Wyroby do diagnostyki w terapii celowanej (Companion diagnostics – CoDx)
- Laboratoria referencyjne
- Testy przyłóżkowe, wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem (POCT)
- Kanały dystrybucji – nowe wymagania dla importerów i dystrybutorów
- Unikalna identyfikacja wyrobów (UDI)
- Autoryzowany przedstawiciel
- Podmioty notyfikowane
- Osoba wykwalifikowana
- Dane z badań klinicznych
- Testy do samodzielnego stosowania
- Aktualny stan prac Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie nowego rozporządzenia.
- Przybliżony harmonogram wdrożenia rozporządzenia.
Prelegenci:
Dyrektor ds. regulacji (EDMA) – Jesús Rueda Rodríguez
Ministerstwo Zdrowia – Joanna Kilkowska
Koszt uczestnictwa/1 osobę*:
• 200 zł + VAT 23% – dla firm niezrzeszonych w IPDDL
• 100 zł + VAT 23% – dla Członków IPDDL
Szkolenie jest bezpłatne dla: służby zdrowia, towarzystw naukowych, konsultantów krajowych i wojewódzkich, administracji publicznej, parlamentarzystów i dziennikarzy.
*Uwaga! Liczba miejsc jest ograniczona. O udziale w warsztacie decyduje kolejność zgłoszeń.
Więcej szczegółów na stronie IPDDL: TUTAJ
Źródło: www.ipddl.pl
