Prezes Urzędu informuje, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecił ograniczenie stosowania leku przeciwpadaczkowego Trobalt (retygabina) tylko dla pacjentów, dla których inne leki przeciwpadaczkowe były nieskuteczne lub źle tolerowane. Trobalt dostępny jest w wielu państwach członkowskich, w tym także w Polsce. Stanowisko o ograniczeniu stosowania retygabiny oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka pigmentacji siatkówki, skóry, warg i paznokci. Nie można wykluczyć, że pigmentacja siatkówki wiąże się zaburzeniami wzroku, ale na podstawie dostępnych danych nie można tego potwierdzić. Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa oraz fakt, że Trobalt ma inny mechanizm działania niż pozostałe leki przeciwpadaczkowe i może on przynosić korzyści u niektórych pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć kontroli napadów padaczkowych stosując inne leki, CHMP przedstawił zalecenia zmian w informacji o produkcie Troblat, i pozostawienia retygabiny w lecznictwie dla wybranej grupy pacjentów. U niektórych pacjentów przyjmujących lek Trobalt pojawiły się niebiesko-szare przebarwienia paznokci, ust lub skóry.
CHMP w swojej ocenie wziął pod uwagę nie tylko znaczenie pigmentacji siatkówki, która może prowadzić do zaburzeń wzroku, ale także wziął pod uwagę fakt, że niekontrolowana padaczka jest poważnym zaburzeniem, które nieleczone może zagrażać życiu. Dlatego CHMP doszedł do wniosku, że Trobalt nadal stanowi cenną alternatywę terapeutyczną dla pacjentów, u których napadów padaczkowych nie udaje się kontrolować przy pomocy innych leków.
Źródło: urząd leków i organów biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/aktualnosci
Marzena Szwed
