Portal Labnews.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Dokumentacja Systemu Jakości w hurtowni farmaceutycznej zgodna z Dobrą Praktyką Dystrybucji

Data rozpoczęcia	2018-04-12
Data zakończenia	2018-04-12
Organizator	QA Pharma
Miejsce	Poznań
Branże	Farmacja
Email rekrutacji	kontakt@qapharma.pl
Dodaj do kalendarza

Dokumentacja Systemu Jakości w hurtowni farmaceutycznej zgodna z Dobrą Praktyką Dystrybucji

Możliwość uzyskania 8 punktów edukacyjnych twardych

Korzyści

poznasz najnowsze wytyczne dotyczące systemu zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej zgodnie z wymaganiami DPD
dowiesz się, jakie są najważniejsze elementy skutecznie funkcjonującego systemu jakości
zobaczysz, w jaki sposób sprawnie przygotować Dokumentację Główną Hurtowni oraz procedury systemowe i operacyjne
przekonasz się, jak efektywnie nadzorować dokumentację, jak prawidłowo dbać o integralność danych i unikać błędów dokumentacyjnych
będziesz na bieżąco z najnowszymi wytycznymi dobrej praktyki dokumentacyjnej
możesz wziąć udział w dyskusji z ekspertem oraz skorzystać z wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia

Zapraszamy

Osoby Odpowiedzialne i kandydatów do objęcia stanowiska Osoby Odpowiedzialnej
pełnomocników ds. zarządzania jakością w hurtowniach farmaceutycznych i centrach dystrybucyjnych
pracowników działów jakości i pionów farmacji
audytorów DPD
kadrę menedżerską hurtowni farmaceutycznych wysokiego i średniego szczebla
osoby szukające zatrudnienia w branży farmaceutycznej w obrocie hurtowym

Program szkolenia

1. Podstawy prawne

Ustawa Prawo farmaceutyczne
Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

2. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtowni

Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia w zakresie nadzoru nad systemem jakości
dokumentacja
system informatyczny
wybrane aspekty dotyczące integralności danych

3. Nadzór nad dokumentacją

rodzaje dokumentów – Dokumentacja Główna Hurtowni, procedury systemowe i operacyjne, zapisy (przykładowe wzory)
cykl życia dokumentów i nadzorowanie zmian w dokumentacji

4. Dokumentacja Główna Hurtowni

5. Omówienie zawartości wybranych procedur – podejście praktyczne:

procedury systemowe, m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców, walidacja, nadzór nad infrastrukturą;
procedury operacyjne (wykonawcze – instrukcje), m.in. przyjmowanie, magazynowanie, wydawanie, monitorowanie warunków przechowywania, nadzór nad łańcuchem zimnym, postępowanie z odchyleniami /niezgodnościami, z produktami podejrzanymi o sfałszowanie, z produktami wycofanymi /wstrzymanymi, transport i dystrybucja.

Ekspert

Szkolenie poprowadzi niezależny ekspert i audytor GDP i GMP – Anna Krawczak. Od 25 lat związana jest z branżą farmaceutyczną. Doświadczenie zdobywała u dystrybutorów hurtowych oraz wytwórców i importera na kluczowych stanowiskach związanych z jakością (Pełnomocnik ds. SZJ, Kierownik, następnie Dyrektor działu Zapewnienia jakości). Współpracuje z hurtowniami farmaceutycznymi jako konsultant w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucji i zarządzania jakością.