APIPOL-FARMA Sp. z o.o.

Zakres oferowanych usług

1. Projektowanie: - produktów leczniczych roślinnych

• wyrobów medycznych,
• kosmetyków,
• środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i żywieniowego,
• suplementów diety w oparciu o regulacje prawne specyficzne dla kategorii danego projektu

2. Opracowywanie technologii wytwarzania:

• tabletek, tabletek powlekanych,
• kapsułek,
• proszków, granulatów, pudrów,
• czopków,
• maści, żeli, emulsji,
• syropów, płynów,

3. Opracowywanie specyfikacji wymagań jakościowych i standardów/metod badań jakościowych

4. Badanie stabilności wyrobów

5. Projektowanie walidacji:

• metod badawczych,
• procesów produkcji – walidacje prospektywne i retrospektywne,
• instalacji pomocniczych.

6. Projektowanie badań klinicznych wyrobów medycznych, leków OTC, żywności funkcjonalnej
 

Zakres oferowanych usług mikrobiologicznych:

1. Analiza mikrobiologiczna produktów leczniczych, wyrobów medycznych, dietetycznych środków spożywczych oraz kosmetyków:

• Badanie ogólnej liczby bakterii
• Badanie ogólnej liczby grzybów (pleśnie i drożdże)
• Badanie obecności drobnoustrojów patogennych takich jak: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans, Escherichia coli, Salmonella, bakterii Gram-ujemnych tolerujących żółć oraz drobnoustrojów beztlenowych z rodzaju Clostridium.

2. Oznaczenie aktywności mikrobiologicznej (MIC- minimal inhibitory concentration).

3. Badanie czystości mikrobiologicznej surowców i wody używanej do produkcji.

4. Monitoring środowiska produkcyjnego (badanie czystości powietrza, powierzchni, urządzeń i personelu).

5. Oznaczanie liczby bakterii kwaszących typu mlekowego w preparatach probiotycznych.

6. Badanie obecności Paenibacillus larvae w miodzie
 

Oferta współpracy w zakresie Systemu Zarządzania Jakością:

• Analiza istniejącego systemu jakości (audit wstępny);
• Opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu;
• Szkolenia wewnętrzne (prezentacja, materiały szkoleniowe);
• Opracowanie dokumentacji systemowej w tym procedur, instrukcji, polityki jakości, analizy ryzyka HACCP;
• Opracowanie księgi jakości;
• Szkolenia pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań norm.
• inne, w zależności od indywidualnych potrzeb.

Audity
Oferta dotyczy również auditów Systemów Zarządzania Jakością ISO 9001:2008, 22000:2005 oraz GMP (audity wewnętrzne oraz audity u dostawców) mających za zadanie wskazanie miejsc wymagających doskonalenia w ramach Systemu Zarządzania Jakością.

Każda oferta jest przygotowywana w oparciu o indywidualne potrzeby Klienta.
 

Zakres usług w Dziale Kontroli Jakości:

• analizy HPLC (detektor diodowy i detektor refraktometryczny)
• analizy spektrofotometryczne
• analizy miareczkowe
• popiół całkowity i nierozpuszczalny w HCl
• strata masy po suszeniu
• pozostałość po wyprażeniu
• analiza sitowa
• gęstość nasypowa
• współczynnik refrakcji
• pH
• przewodność
• rozrzut masy
• czas rozpadu kapsułek, tabletek, czopków i globulek
• czas deformacji czopków i globulek
• szczelność opakowań (blistrów)
• aktywność wodna
• analiza pyłkowa w miodzie przy pomocy mikroskopu Axioskop 2plus z kamerą cyfrową Axio Cam HRc
• opracowanie i walidacja metod

Oferta współpracy w zakresie monitorowania działań niepożądanych

1. Wdrożenie lub doradztwo w zakresie wdrażania systemu pharmacovigilance.
2. Opracowywanie lub pomoc w opracowywaniu wymaganych procedur i instrukcji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
3. Sporządzanie lub pomoc w opracowaniu opisu systemu monitorowania działań niepożądanych (punkt 1.8.1 modułu dokumentacji rejestracyjnej wg CTD).
4. Rejestracja lub pomoc w rejestracji wytwórni w europejskim systemie wymiany informacji Eudravigilance (środowisko testowe, testowanie z Urzędem Rejestracji PLWM i PB, środowisko produkcji).
5. Obsługa elektronicznego systemu transmisji danych:

tworzenie i przesyłanie elektronicznych raportów zawierających opisy przypadków działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych i po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (SUSARs, ICSRs Reports) do Europejskiej Agencji ds. Leków i Urzędu Rejestracji;

1. opracowywanie i przesyłanie raportów wstecznych (backlog);
2. tworzenie i wysyłanie wiadomości powiadamiających o otrzymaniu raportów przesłanych przez inne podmioty zarejestrowane w systemie Eudravigilance;
3. opracowywanie i transmisja raportów produktowych w celu uzupełnienia Słownika Produktów Leczniczych;
4. przegląd bazy Eudravigilance;
5. archiwizacja i/lub przesłanie plików.

6. Prowadzenie rejestru działań niepożądanych.
7. Szkolenia z zakresu funkcjonowania systemu pharmacovigilance.