Proszę powiedzieć dlaczego zapewnienie kontroli jakości jest ważnym punktem we funkcjonowaniu laboratorium?
Dr Ewa Świątkowska: Jako diagnosta laboratoryjny reprezentuję medyczne laboratoria diagnostyczne – jako dział diagnostyki medycznej. Z racji tego, że w laboratoriach medycznych pracujemy na materiale biologicznym pochodzącym od człowieka a wyniki badań są wykorzystywane przez lekarzy do określonego postępowania diagnostycznego, leczniczego czy profilaktycznego to mamy obowiązek wydawania wiarygodnych wyników. Wobec tego powtarzalność czy jednoznaczność wyników badań jest bardzo istotna. Po uchwaleniu przez Sejm RP w 2001r Ustawy o diagnostyce laboratoryjnej powstały do niej akty wykonawcze w postaci rozporządzeń, które stanowią wymogi prawne regulujące funkcjonowanie medycznych laboratoriów diagnostycznych. Te rozporządzenia regulują podstawowe wymogi jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. W oparciu o schemat wymogów z tych rozporządzeń, każde laboratorium w zależności od swojej specyfiki, wielkości i specjalności buduje swój własny system zarządzania jakością.
Ja reprezentuję duże szpitalne laboratorium, z szerokim zakresem badań zarówno podstawowych jak i specjalistycznych, które pracuje całodobowo. Każde laboratorium w zależności od specjalności, oprócz ogólnych wymogów jakości podlega regulacjom o dodatkowe przepisy jak np. pracownie serologii transfuzjologicznej. Kontrola jakości badań laboratoryjnych jest częścią tzw. systemu zarządzania jakością, który mamy obowiązek stworzyć w naszych laboratoriach. Ten system obejmuje wszystkie fazy procesu diagnostycznego – od przygotowania pacjenta i pobrania materiału do badań czyli od fazy przed analitycznej, przez fazę analityczną, kończąc na ustaleniu czy wynik jest wiarygodny i czy trafia zgodnie z przeznaczeniem do zleceniodawcy
Czym różni się wewnętrzna kontrola laboratoryjna (IQC) od zewnętrznej (EQC) pod względem celów, metod realizacji czy interpretacji wyników?
Dr Ewa Świątkowska: Kontrola wewnątrz laboratoryjna jest podstawowym elementem codziennej pracy każdego laboratorium. Nie tylko stanowi wymóg prawny, ale także podstawowy element systemu zarządzania jakością. Jest zarówno obowiązkiem dającym nam poczucie bezpieczeństwa. Ponieważ daje możliwość wykrycia i oszacowania wielkości ewentualnych błędów, które są na etapie oceny układu pomiarowego. W przypadku wystąpienia błędów musimy mieć opracowane i wdrożone działania naprawcze dające nam pewność, że mamy właściwy nadzór nad badaniem. Kontrolę wewnątrz laboratoryjną badań wykonujemy każdorazowo gdy wykonujemy określone badanie - dla podstawowych badań wykonujemy ją codziennie. Daje to podstawę do wydawania wiarygodnych wyników.
Jeśli chodzi o zewnętrzną kontrolę jakości ma ona zupełnie inny cel oraz inną przydatność. Odbywa się ona z inną częstotliwością ( np. co 2 tygodnie, co miesiąc lub co kwartał ) niż kontrola wewnątrz laboratoryjna. Kontrola zewnątrz laboratoryjna (ZKJ) jest retrospektywna, wykonujemy ją w dostarczonym przez organizatora kontroli materiale niemianowanym a uzyskane wyniki odsyłamy do opracowania. Są one opracowane według określonych zasad – wg średniej z przesłanych przez uczestników wyników, urządzenia pomiarowego oraz stosowanej metody. Daje nam to wgląd, jak nasz układ pomiarowy (urządzenie pomiarowe – zestaw odczynnikowy ) zachowuje się w odniesieniu do tych samych urządzeń w innych laboratoriach. Uzyskujemy ocenę porównywalności naszych wyników dlatego też zamiennie używamy sformułowania, że ZKJ to międzylaboratoryjne badania porównawcze.
Oba systemy kontroli jakości służą nam do monitorowania i oszacowania błędów w laboratorium z tą różnicą, że wewnętrzna kontrola daje nam poczucie bezpieczeństwa w pracy codziennej, natomiast zewnętrzna daje nam punkt odniesienia w stosunku do innych użytkowników i ocenę porównywalności naszych wyników.
W Łodzi mieści się Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Drugi taki ośrodek - Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej mieści się w Warszawie. Oba te ośrodki są nadzorowane i finansowane przez Ministerstwo Zdrowia. Brakuje objęcia takim systemem innych badań specjalistycznych z zakresu immunologii, biologii molekularnej, serologii chorób zakaźnych czy genetyki. W takiej sytuacji należy korzystać z płatnych międzynarodowych systemów badań porównawczych , gdyż mamy obowiązek wszystkie wykonywane w laboratorium badania poddawać ocenie zewnętrznej. 
W ramach opracowanych przez ww Ośrodki systemach międzylaboratoryjnych badań porównawczych polskie laboratoria uczestniczą w obligatoryjnym bezpłatnym systemie kontroli zewnętrznej. Problemem tych badań jest ich niska częstotliwość w skali roku oraz fakt , że nie obejmują swoim zakresem całego zakresu wykonywanych badań laboratoryjnyclaboratoryjnych w tym tak podstawowych jak np. OB., badanie ogólne moczu czy tez diagnostykę serologiczną chorób zakaźnych. Biorąc udział w badaniach porównawczych uzyskujemy poświadczenie uczestnictwa. Nie ma żadnych następstw w przypadku braku udziału laboratorium w tym systemie kontroli lub w przypadku uzyskiwania nieprawidłowych wyników badań kontrolnych. W naszym kraju brak jest organu kontrolnego, który miałby prawo wejść do takiego laboratorium i po ocenie i stwierdzeniu ewentualnych nieprawidłowości mógłby czasowo ograniczyć jego działalność w przypadku gdy jakieś laboratorium znacznie odstaje pod względem wiarygodności wyników. Wojewoda jako organ rejestrowy dla podmiotów leczniczych ma uprawnienia do kontroli laboratoriów. Wojewoda może delegować w swoim imieniu Konsultanta wojewódzkiego, w celu zweryfikowania działalności laboratorium. Wszystkie kontrole są kontrolami retrospektywnymi i rzadko odnoszą się do bieżącej działalności laboratorium.
Mamy w naszym kraju bardzo duże rozdrobnienie jeśli chodzi o liczbę laboratoriów, co często działa niekorzystnie na ich jakość. W Ewidencji Laboratoriów, które prowadzi Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych jest zarejestrowanych ponad 2000 podmiotów. Nowo powstające laboratorium przed rejestracją u Wojewody musi przede wszystkim spełnić wymogi lokalowo – sanitarne. Nikt nie sprawdza kwalifikacji personelu tego laboratorium – w tym również kierownika laboratorium. To stanowi duży problem. Są laboratoria, które nie mają kierownika lub bywa on okazjonalnie, gdyż w rzeczywistości jest pracownikiem innego laboratorium i w dodatku w innym mieście. A kto jeśli nie kierownik laboratorium ma wziąć odpowiedzialność na prawidłowe funkcjonowanie laboratorium zarówno pod względem merytorycznym jak i organizacyjnym? To właśnie kierownik laboratorium powinien nawiązywać współpracę z lekarzami prowadzącymi pacjentów. Jeżeli więc mówimy o jakości w laboratorium, to na pierwszym miejscu powinno się stawiać i oceniać kwalifikacje i doświadczenie zawodowe jego pracowników.
Czym jest autoryzacja wyniku badania?
Dr Ewa Świątkowska: W większości laboratoriów wykonywanie badań to zespołowa praca całego personelu laboratorium. Autoryzacja wyniku – to nie tylko przystawienie pieczęci i podpisu. Autoryzując wyniki badań diagnosta laboratoryjny bierze na siebie odpowiedzialność i potwierdza prawidłowy przebieg wszystkich procedur wewnętrznych związanych z nadzorem nad procesem diagnostycznym i wieloetapową pracą naszych koleżanek i kolegów, zgodnie z wdrożonym w naszym laboratorium systemem jakości w oparciu o aktualne wymogi prawne.
Jakie trudności napotykają w swej pracy diagności laboratoryjni?
Dr Ewa Świątkowska: Diagnostyka laboratoryjna nie jest bezpośrednio kontraktowana przez Narodowy Fundusz Zdrowia chociaż nasze badania są częścią procedur medycznych. Trudno jest bez wyników podstawowych badań oceniać stan zdrowia pacjenta. W ciągłym niedoborze środków finansowych jaki występuje w naszym systemie ochrony zdrowia, laboratoria są przez część zarządzających przestrzegane jako ośrodek generujący koszty, szczególnie jeżeli chodzi o laboratoria szpitalne. Część tych laboratoriów jest oddana w tzw. outsourcing firmom zewnętrznym tzw. laboratoriom sieciowym. Kwestie ekonomiczne są niezwykle ważne jednak przejmowanie laboratoriów przez firmy nie do końca działają na korzyść pacjentów. Poprzez zmieniające się firmy prowadzące laboratoria w cyklu 3 letnim, po nowych postępowaniach konkursowych zmienia się ich personel a często i wyposażenie i metody wykonywani badań. Brak jest często czytelnej współpracy między lekarzami a personelem laboratorium.
Laboratoria szpitalne stanowią najcenniejszą bazę laboratoryjną i szkoleniową , ponieważ to w szpitalach spotykamy się z wieloma przypadkami patologicznymi i prawidłowymi a personel tych laboratoriów spotyka się z ogromnym zróżnicowaniem przypadków klinicznych. Stąd sposób reagowania na patologię, decyzyjność w sytuacjach krytycznych jak i doświadczenie zawodowe jest znacznie wyższy niż w przypadku np. laboratoriów ambulatoryjnych . Większość jednostek zwraca uwagę na kwalifikacje personelu oraz odpowiednią liczbę pracowników stosownie do wymogów prawnych.
Ponieważ nasza działalność niej jest kontraktowana, nie jest również rzetelnie wyceniona. Brak wyceny naszych usług skutkuje tym, że wchodzimy w etap konkurencyjności, głównie w zakresie cen badań, gdy na rynku usług funkcjonują równolegle podmioty publiczne i niepubliczne.
Dużym problemem są niskie wynagrodzenia pracowników laboratoryjnych. Coraz częściej, pracujemy w systemie równoważnym/ zmianowym i nie ma możliwości podjęcia pracy dodatkowej – dyżurowej. Diagnosta laboratoryjny podnosząc kwalifikacje i chcąc uzyskać tytuł specjalisty w pełni ponosi koszty swojego kształcenia podyplomowego. Wysokość wynagrodzenia i odpłatność za cały cykl czteroletniego kształcenia stanowi dość duży problem i obciążenie dla części diagnostów. 
Zgodnie z wymogami kierownik laboratorium ma posiadać tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium diagnostycznego. Wobec dość znacznej liczby diagnostów, którzy w ostatnich latach uzyskali tytuł specjalisty wcześniejszy niedobór osób spełniających wymóg dopełnienia funkcji kierownika laboratorium jest coraz mniejszy – może to jednak różnie wyglądać w poszczególnych województwach. Jednak zdarzają się sytuacje, gdy laboratoria w nie mają de facto kierowników laboratorium. Z mojej praktyki wizytacyjnej wiem, że szczególnie w szpitalach miejskich lub powiatowych nie zawsze w zespole znajdzie się osoba z tytułem specjalisty. Brak możliwości rozwiązania takiego problemu skutkuje często oddaniem laboratorium firmie zewnętrznej. Spotykamy takie sytuacje, że kierownik jest dostępny jedynie w kontakcie mailowo- telefonicznym dla pracowników laboratorium a od godziny 15 do rana w laboratorium pozostaje jedna osoba – technik analityki, który nie ma uprawnień do samodzielnej pracy oraz do odprawiania i autoryzacji wykonanych wyników badań. Dopuszcza się sytuacje zdalnego odprawiania wyników przez diagnostów z innego laboratorium w innym mieście lub następnego dnia diagnosta autoryzuje wyniki badań wykonanych przez technika. Nadzór diagnosty nad wykonywaniem badań jest konieczny po to aby w sposób prawidłowy mógł on autoryzować wynik. Zdalne odprawianie wyników badań czy autoryzowanie wyników badań na odległość nie pozwala chociażby ocenić jakości próbki badanej a często odbywa się bez wglądu do kontroli jakości , gdyż taki diagnosta widzi tylko końcowy efekt pomiaru. Firmy zewnętrzne prowadzące laboratoria, którym zależy na jakości w laboratorium nie powinny dopuszczać do sytuacji, że np. w laboratorium szpitalnym pracującym całodobowo zatrudniona jest zbyt mała liczba diagnostów, pozwalać na samodzielną (niezgodną z prawem) pracę techników analityki (niezgodną z prawem) lub doprowadzając do sytuacji zatwierdzania wyników na odległość.
Wyposażenie naszych laboratoriów w niczym nie odbiega od wyposażenia laboratoriów w Europie i na świecie. Pracujemy na urządzeniach – analizatorach pomiarowych i zestawach odczynnikowych renomowanych firm światowych. Toteż warunki naszej pracy są coraz lepsze. Ale diagnosta laboratoryjny nie powinien być postrzegany wyłącznie jako operator urządzenia.
Małe osobowo zespoły pracowników laboratoriów, nie za wysokie zarobki, większe obciążenie pracą skutkują często brakiem możliwości doszkalania się, a wymagania merytoryczne wobec diagnostów są coraz wyższe.
Potencjałem, który nie łatwo zastąpić jest stworzenie zespołu i zgranie współpracowników laboratorium, oparte na wzajemnym zaufaniu i przestrzeganiu procedur wewnętrznych.
Pomimo tego, że w wielu laboratoriach jest zatrudniona zbyt mała liczba diagnostów aby zapewnić prawidłowy całodobowy nadzór nad wykonywaniem czynności diagnostyki laboratoryjnej to wielu absolwentów studiów kierunkowych z analityki medycznej jest bezrobotnych.
Inną kwestią jest transport materiału. Brak jest czytelnych zasad i prawidłowego nadzoru nad przewożeniem materiału biologicznego od pacjentów miedzy laboratoriami i pomiędzy miastami. Przewożenie krwi pełnej w kilka godzin po pobraniu ma wpływ na końcowe wyniki badań pacjenta jak np. w przypadku badań biochemicznych, moczu czy koagulologicznych.
Jakie widzi Pani potrzeby diagnostyki laboratoryjnej?
Dr Ewa Świątkowska: Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej, która została uchwalona w 2001 r. z pewnością wymaga nowelizacji i aktualizacji.
Kolejną sprawą jest wprowadzenie systemu nadzoru i oceny laboratoriów. Najwłaściwszym krokiem byłoby przyjęcie formy licencjonowania/ certyfikacji w oparciu o to co już mamy – wymogi, standardy jakości i dwa Centralne Ośrodki Badania Jakości- w Diagnostyce Laboratoryjnej i Mikrobiologicznej. W przypadku gdy laboratorium nie spełnia wymogów określonych prawnych i kryteriów scharakteryzowanych przez grono specjalistów, powinna być możliwość wypracowania mechanizmu, który by ograniczał lub eliminował działalność laboratoriów pracujących w oparciu o przestarzałe metody i uzyskujące niewiarygodne wyniki badań a personel tych laboratoriów nie spełnia wymogów kwalifikacji.. Przecież w naszej pracy chodzi o bezpieczeństwo pacjenta. Wiąże się to z koniecznością większego wsparcia finansowego działalności tych Ośrodków. Oba Ośrodki powinny stać się ośrodkami certyfikowanymi.
Inną ważną sprawą jest brak wyceny badań laboratoryjnych i żarłoczna konkurencja cenowa za badania laboratoryjne. Jestem zwolennikiem dobrej jakości za właściwą cenę a nie za najniższą. 
Bardzo niewielu jest Dyrektorów Szpitali, którzy inwestują w swoje laboratoria i doceniają ich znaczenie w funkcjonowaniu szpitala.. Często, my diagności jesteśmy niedoceniani i odsuwani , nie bierze się naszego zdania pod uwagę, nie docenia się ogromu wiedzy, którą przyswajamy w trakcie studiów i szkolenia podyplomowego. Przeważa krótkowzroczność i szybkie efekty ekonomiczne.
Ważną potrzebą jest usystematyzowanie i ujednolicenie jednostek na wynikach badań. To przysparza trudności również i pacjentom w interpretacji i porównywaniu wyników nawet tych samych badań z różnych laboratoriów.
Jest wiele do zrobienia w diagnostyce serologicznej chorób zakaźnych. Metody wykonywania tych badań bardzo się różnią – od jakościowych testów przesiewowych po ilościową diagnostykę molekularną. Stąd też nasza współpraca z różnymi Towarzystwami Naukowymi. Istnieje potrzeba stworzenia objęcia międzylaboratoryjnymi badaniami porównawczymi badania zakresu serologii chorób zakaźnych.
Brak jest czytelnych zasad transportu materiału biologicznego do badań – potencjalnie zakaźnego między laboratoriami i miastami, w nieprawidłowych warunkach i w nie oznakowanych symbolem biohazard pojazdach. Nieprawidłowe warunki transportu krwi pełnej w kilka godzin od pobrania mają bezpośredni wpływ na uzyskiwane wyniki badań koagulologicznych, biochemicznych czy moczu.
Reasumując – jest jeszcze bardzo dużo do zrobienia. Odniosłam się do najważniejszych wg mnie. My, diagności laboratoryjni jako młode środowisko zawodowe, wiele już wypracowaliśmy w trosce o lepszą jakość naszej pracy mająca bezpośredni wpływ bezpieczeństwo pacjenta. Bardzo ważna jest współpraca ze środowiskiem lekarskim – czego przykładem są wspólnie opracowywane przez nasz samorząd zawodowy i towarzystwa naukowe rekomendacje w zakresie jednolitego postępowania diagnostycznego, zgodne z aktualną wiedzą medyczna. Jednak wiele działań w zakresie oceny jakości wymaga dofinansowania.
Wszystko przed nami – należy jednak podkreślić, że w naszym środowisku tkwi duży potencjał i chęć działania.
Dziękuję za rozmowę.
Dr n. med. Ewa Świątkowska Kierownik Centrum Medycznej Diagnostyki Laboratoryjnej ICZMP Łodzi, specjalista analityki klinicznej i zdrowia publicznego, Członek Prezydium Krajowej Rady diagnostów Laboratoryjnych, Przewodnicząca Zespołu Wizytatorów KRDL, Wiceprzewodnicząca oddz. łódzkiego Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, Członek Rady Zarządu Kolegium Medycyny laboratoryjnej w Polsce
