Znajdź nas na:

GMP dla kadry kierowniczej i średniego dozoru

Data rozpoczęcia 2018-05-15 GMP dla kadry kierowniczej i średniego dozoru
Data zakończenia 2018-05-15
Organizator QA Pharma
Miejsce Poznań
Branże Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia
Email rekrutacji kontakt@qapharma.pl
Dodaj do kalendarza Ical_outlook Google_calendar
Szkolenie otwarte

GMP dla kadry kierowniczej i średniego dozoru

 

Korzyści dla uczestnika

  • Poznasz najnowsze wytyczne dotyczące wymagań GMP obowiązujące wytwórców produktów leczniczych oraz zasady funkcjonowania wytwórni w Polsce.
  • Dowiesz się, jakie są najważniejsze elementy skutecznie funkcjonującego Farmaceutycznego Systemu Jakości i jak go efektywnie nadzorować.
  • Będziesz na bieżąco z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi zagadnień związanych z dobrą praktyką wytwarzania.
  • Zyskasz możliwość dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia.

Zapraszamy

  • kadrę menedżerską firm farmaceutycznych wysokiego i średniego szczebla
  • Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP
  • pracowników działów produkcyjnych, kontroli i zapewnienia jakości, zarządzających zespołami lub odpowiedzialnych za dokumentację zgodną z GMP
  • audytorów GMP
  • pełnomocników ds. systemu zarządzania jakością
  • kandydatów do objęcia stanowisk menedżerskich w produkcji farmaceutycznej
  • studentów i osoby szukające zatrudnienia w przemyśle farmaceutycznym
  • wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w farmacji.

Program szkolenia

1. Podstawy prawne

Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz rozporządzenia uzupełniające.

2. Farmaceutyczny System Jakości

Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu APR, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), inspekcje wewnętrzne

3. Dokumentacja

Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności, podstawowe dokumenty: rodzaje instrukcji oraz zapisów i raportów, Dobra Praktyka Dokumentowania

4. Wytwórnia produktów leczniczych

Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, pomocniczych, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11)

5. Pracownicy

Personel kluczowy, szkolenia

6. Organizacja procesu produkcji

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, materiały wyjściowe (substancje czynne i pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe, operacje wytwórcze, walidacja

7. Kontrola Jakości

Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS, program ciągłego badania stabilności

8. Wybrane zagadnienia

Reklamacje, wycofanie produktu, zapobieganie produktom sfałszowanym, Umowy kontraktowe, audyty jakości i dostęp do raportów, proces certyfikacji przez QP i zwolnienia serii (nowy Aneks 16)

Ekspert

Anna Krawczak –  audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.

Termin

15 maja 2018, godz. 10.00-16.00

Miejsce

Wygodna sala szkoleniowa w centrum Poznania, 10 minut pieszo od Dworca PKP i PKS

Koszt udziału

850 zł netto przy zgłoszeniu do 5 maja

950 zł netto przy zgłoszeniu po 5 maja

10% rabatu dla przy zgłoszeniu dwóch lub więcej osób z tej samej firmy

20% rabatu dla studentów

Cena zawiera:
  • 8 godzin szkoleniowych z ekspertem
  • materiały szkoleniowe
  • smaczny lunch
  • pobudzające przerwy kawowe
  • certyfikat ukończenia szkolenia    
Formularz zgłoszeniowy
Kontakt

 

Pasaż laboratoryjny

events

Laboratoria w Polsce

Nasze czasopismo - Laborant

Limit_200x300_ok_adka_laborant_8

Numer 8/2014

Temat przewodni: Diagnostyka laboratoryjna