Portal Labnews.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

GMP dla kadry kierowniczej i średniego dozoru

Data rozpoczęcia	2018-05-15
Data zakończenia	2018-05-15
Organizator	QA Pharma
Miejsce	Poznań
Branże	Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia
Email rekrutacji	kontakt@qapharma.pl
Dodaj do kalendarza

Szkolenie otwarte

GMP dla kadry kierowniczej i średniego dozoru

Korzyści dla uczestnika

Poznasz najnowsze wytyczne dotyczące wymagań GMP obowiązujące wytwórców produktów leczniczych oraz zasady funkcjonowania wytwórni w Polsce.
Dowiesz się, jakie są najważniejsze elementy skutecznie funkcjonującego Farmaceutycznego Systemu Jakości i jak go efektywnie nadzorować.
Będziesz na bieżąco z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi zagadnień związanych z dobrą praktyką wytwarzania.
Zyskasz możliwość dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia.

Zapraszamy

kadrę menedżerską firm farmaceutycznych wysokiego i średniego szczebla
Osoby Wykwalifikowane i kandydatów na QP
pracowników działów produkcyjnych, kontroli i zapewnienia jakości, zarządzających zespołami lub odpowiedzialnych za dokumentację zgodną z GMP
audytorów GMP
pełnomocników ds. systemu zarządzania jakością
kandydatów do objęcia stanowisk menedżerskich w produkcji farmaceutycznej
studentów i osoby szukające zatrudnienia w przemyśle farmaceutycznym
wszystkie osoby zainteresowane tematyką jakości w farmacji.

Program szkolenia

1. Podstawy prawne

Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz rozporządzenia uzupełniające.

2. Farmaceutyczny System Jakości

Główne składowe systemu zarządzania jakością: przegląd jakości produktu APR, zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), inspekcje wewnętrzne

3. Dokumentacja

Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności, podstawowe dokumenty: rodzaje instrukcji oraz zapisów i raportów, Dobra Praktyka Dokumentowania

4. Wytwórnia produktów leczniczych

Wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, kontroli jakości, pomocniczych, wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia, kwalifikacja (zgodnie z Aneksem 15), systemy skomputeryzowane (zgodnie Aneksem 11)

5. Pracownicy

Personel kluczowy, szkolenia

6. Organizacja procesu produkcji

Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji, materiały wyjściowe (substancje czynne i pomocnicze) oraz materiały opakowaniowe, operacje wytwórcze, walidacja

7. Kontrola Jakości

Pobieranie prób, przeprowadzanie badań, postępowanie w przypadku OOS, program ciągłego badania stabilności

8. Wybrane zagadnienia

Reklamacje, wycofanie produktu, zapobieganie produktom sfałszowanym, Umowy kontraktowe, audyty jakości i dostęp do raportów, proces certyfikacji przez QP i zwolnienia serii (nowy Aneks 16)

Ekspert

Anna Krawczak – audytor i ekspert GMP/GDP, związana z przemysłem farmaceutycznym od 25 lat. Doświadczenie zdobyła w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym. Zajmowała stanowiska Osoby Wykwalifikowanej (Wytwórców i Importera), Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Kierownika Działu ZJ, Kierownika Kontroli Jakości, Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością. Obecnie niezależny konsultant i doradca w zakresie wymagań GMP, GDP i GCP.