Clean roomy jednoznacznie kojarzą się z przemysłem medycznym. Faktycznie ich główne zastosowanie to sale operacyjne, laboratoria medyczne, czy też procesy produkcji, jak i kontroli jakości produktów medycznych. To jednak również działania typowo przemysłowe, w których także niezbędne jest zachowanie jak najwyższego stopnia czystości.
Czego unikamy?
Zastosowanie Clean roomów pozwala uniezależnić pracę od różnego typu zanieczyszczeń, spośród których najistotniejsze są te:
- pyłowe (pochodzące przede wszystkim z wentylacji, jak i z pomieszczeń sąsiadujących)
- bakteryjne (pochodzące przede wszystkim od pracującego w danym pomieszczeniu personelu, w przypadku przemysłu medycznego ich głównym źródłem są natomiast pacjenci)
Klasa czystości
Klasę czystości strefy określa się zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644-1. Wyróżnia się 9 grup pomieszczeń, odpowiednio od ISO 1 do ISO 9.
Podział oparty jest o rozmiar i ilość zanieczyszczeń przypadających na metr sześcienny pomieszczenia. Tymi o najwyższej klasie czystości są te z grupy ISO-1.
Zgodnie z normą ISO 14644-1 pomieszczenia klasyfikujemy do danej grupy czystości w oparciu o wzór:
Cn = 10N x (0,1/D)2,08
gdzie Cn to maksymalne dopuszczalne stężenie zanieczyszczeń (liczba cząstek w jednym metrze sześciennym powietrza)
N to liczba klasyfikująca ISO, przyjmująca wartości odpowiednio od 1 do 9
D to średnica cząstek pyłu określana w mikrometrach
0,1 to wartość stała, której jednostką są mikrometry
Dobra Praktyka Wytwarzania
Szczegółowe wymogi dotyczące wyposażenia pomieszczeń, jak i zachowania personelu określamy w oparciu o Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Zgodnie z nim wyróżniamy cztery klasy produktów podczas których wytwarzania należy zachować poszczególne wymogi.
- Klasa A- pomieszczenia klasy ISO 5
Produkty najwyższego ryzyka, podczas których wytwarzania niezbędne jest zachowanie bezwzględnej czystości. Kluczowe dla pomieszczeń klasy A jest zapewnienie laminarnego przepływu powietrza, umożliwiającego zachowanie jednorodnej szybkości obiegu gazów. W ich obrębie odbywa się ciągły monitoring zanieczyszczeń, zagrożenia są sygnalizowane alarmem.
- Klasa B- pomieszczenia klasy ISO 5
Dotyczy produktów aseptycznych, wytwarzanych z zachowaniem regularnych kontroli mikrobiologicznych zapobiegających rozwinięciu się zanieczyszczeń drobnoustrojami patogennymi. Pomieszczenia są nieustannie kontrolowane poprzez wykonywanie wymazów i prób odciskowych. Produkty tej klasy mogą być sterylizowane końcowo w pomieszczeniach o niższym poziomie czystości.
- Klasa C-pomieszczenia klasy ISO 7
- Klasa D-pomieszczenia klasy ISO 8
W tych klasach pomieszczeń odbywa się produkcja wymagająca zachowania niższych norm czystości, czy też poszczególne etapy produkcji klas A i B, takie jak na przykład napełnianie pojemników.
Wyposażenie i personel
Istnieją pewne ogólne reguły tworzenia Clean roomów, które muszą być spełnione w przypadku każdego typu pomieszczeń. Należy się nimi bezwzględnie kierować zarówno w odniesieniu do personelu, jak i wyposażenia pomieszczeń.
Podstawą jest to, aby w pomieszczeniach przebywała jak najmniejsza ilość osób-dokładnie tyle, ile jest niezbędne dla wymaganego przebiegu prac. Musi to być odpowiednio wykwalifikowany personel zdający sobie sprawę z wszelkiego typu zagrożeń, poruszający się i wykonujący swoją pracę w sprawny i skoordynowany sposób. Niezbędne jest zachowanie wysokiego poziomu higieny osobistej, odpowiedni ubiór i wyposażenie ochronne zgodne z określonymi normami.
Wyposażenie powinno być przede wszystkim starannie zaplanowane i dobrane do profilu wykonywanej działalności. Są jednak pewne ogólne reguły, których zawsze należy bezwzględnie przestrzegać w pomieszczeniach typu Clean room. Większość powierzchni w ich obrębie powinna być szczelna i gładka, chodzi o to by było jak najmniej trudno dostępnych miejsc i wszelkiego rodzaju półek, czy szafek. Drzwi i płyty sufitowe bezwzględnie muszą być szczelne. Niezbędne jest zachowanie antystatyki i zainstalowanie śluz powietrznych.
Natalia Martuzalska
